Baby gel

 

Беби гель, Baby gel

 

активные ингредиенты: бензокаин 380 мг

вспомогательные вещества: карбопол 934, пропиленгликоль, динатрия эдетат, метилпарабен (Е218), пропилпарабен (Е216), триэтаноламин, вишнёвый ароматизатор 07010-DH-K, глицерин, полиэтиленгликоль 400, вода очищенная.
Беби гель 7,5%

активные ингредиенты: бензокаин 1,14 г

вспомогательные вещества: карбопол 934, пропиленгликоль, динатрия эдетат, метилпарабен (Е218), пропилпарабен (Е216), триэтаноламин, вишнёвый ароматизатор 07010-DH-K, глицерин, полиэтиленгликоль 400, вода очищенная.

Гель

 

прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком гель, без запаха

бледно-жёлтый, прозрачный гель, без запаха

 

 

Фармакотерапевтическая группа: Местные анестетики. Эфиры аминобензойной кислоты. Бензокаин.

КОД АТХ: N01BА05  

 

Бензокаин относится к группе малорастворимых местных анестетиков. В основе фармакологического действия бензокаина лежит уменьшение или полное подавление временного увеличение натриевой проницаемости, в норме вызываемого небольшой деполяризацией, что обусловлено их прямым взаимодействием с быстрыми натриевыми каналами. Бензокаин взаимодействует со специфическими рецепторами в просвете быстрых натриевых каналов, препятствуя току ионов через эти каналы. По мере действия анестетика на нерв порог возбудимости постепенно возрастает, скорость нарастания потенциала действия уменьшается, проведение замедляется. Все это затрудняет распространение потенциала действия и, в конечном счете, вызывает блокаду проведения. Благодаря оказываемому фармакологическому действию бензокаин уменьшает или устраняет боль, блокируя распространение возбуждения по нервным окончаниям.

Действие бензокаина ограничено зоной нанесения; за счет малой растворимости бензокаин долго остается в месте нанесения и обеспечивает продолжительную анестезию. При нанесении на поверхность слизистой оболочки анестезирующее действие развивается через 1 минуту и продолжается до 20-30 минут.

При наружном нанесении абсорбция препарата через кожу или слизистые незначительна, в связи с чем проникновение бензокаина в системный кровоток также носит крайне ограниченный характер. Препарат не оказывает системного действия.

Распределение: Достигающая системного кровотока часть бензокаина находится в плазме в связанном виде с плазменными протеинами.

Метаболизм и экскреция:  Незначительная часть бензокаина, которая подверглась абсорбции и достигла системного кровотока, инактивируется путем гидролиза псевдохолинэстеразой плазмы и в меньшей степени печени до метаболитов пара-аминобензойной кислоты и выводится с мочой.

 

Для облегчения боли при прорезывании зубов у детей.

Облегчение боли при прорезывании зубов: Применяют у детей с 4,5 месяцев. Чистым пальцем или палочкой необходимо нанести 1 каплю геля (величиной с горошину) на десну в месте прорезывающегося зуба и легко втереть. Процедуру проводят 3- 4 раза в сутки после еды и перед сном.

Назначают детям с 7,5 лет, взрослым, а также лицам пожилого возраста.

Облегчение боли при прорезывании зубов: Небольшое количество геля (величиной с горошину) наносится на десну или слизистую оболочку полости рта в месте боли и слегка втирается. В течении 1 часа не принимается пища и не поласкается рот. Допускается нанесение до 3-4 раз в день.

- повышенная чувствительность к бензокаину и другим ингредиентам препарата, а также другим производным пара-аминобензойной кислоты в анамнезе;

- метгемоглобинемия в анамнезе.

 

Препарат предназначен только для наружного применения.

Следует тщательно следить за тем, чтобы гель не попал в глаза. При случайном попадании в глаза следует незамедлительно промыть их достаточным количеством проточной воды.

При появлении первых признаков гиперчувствительности или раздражения следует незамедлительно прекратить применение.

При стоматологических показаниях не использовать препарат более трех последовательных дней.

Препарат используется с осторожностью, по назначению и под контролем врача при беременности, в период лактации и у детей до 2 лет. Не рекомендуется применение у детей до 4,5 месяцев.

Препарат может ухудшать глотание, что может повысить опасность аспирации.

Метгемоглобинемия

При применении бензокаина в редких случаях может развиться метгемоглобинемия, сопровождающаяся респираторным дистресс-синдромом и цианозом.  Признаки и симптомы метгемоглобинемии могут включать бледность; серый или голубоватый оттенок кожных покровов, губ и ногтевого ложа; одышку; спутанность сознания; головную боль; тахикардию. Симптомы метгемоглобинемии могут развиваться от нескольких минут до 1-2 часов после применения бензокаина, либо после применения препарата несколько раз.  При подозрении на развитие данного состояния  следует прекратить нанесение препарата и незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

Пациенты, имеющие такие сопутствующие заболевания, как бронхиальную астму, эмфизему, бронхит, сердечно-сосудистые заболевания, злоупотребляющие курением, имеют повышенный риск развития метгемоглобинемии. Повышенный риск развития данного состояния также у новорожденных до 4 месяцев, пожилых пациентов, пациентов с определенными врожденными нарушениями ферментативной активности (такие как дефицит активности глюкозо-6-фосфатдиэстеразы, НАДФ-метгемоглобинредуктазы, пируваткиназы).

Одновременное назначение лекарственных средств, употребление продуктов питания  и воды, содержащих нитриты и нитраты, может оказывать аддитивный эффект и способствовать развитию метгемоглобинемии.

Специфической терапией данного состояния является внутривенное введение метиленового синего.

 

Ингибиторы холинэстеразы: возможно усиление действия и продление эффекта бензокаина.

Сульфаниламиды: возможно снижение антибактериальной активности при одновременном применении с бензокаином.

 

Беременность:

Безопасность применения во время беременности доказана не была. Исследования на животных по изучению влияния бензокаина на репродуктивную функцию, а также наличие эмбриотоксического и тератогенного действия, не проводились. Неизвестно, может ли бензокаин вызвать нарушения развития плода при его применении во время беременности, либо повлиять на репродуктивную функцию. Исходя из этого, бензокаин может назначаться только при тщательном соотнесении врачом пользы и риска его применения в данном периоде.

Лактация

Безопасность применения во время лактации доказана не была. При наружном применении бензокаин характеризуется крайне незначительной системной биодоступностью, однако данные относительно его способности проникать в грудное молоко отсутствуют. Следует соблюдать осторожность при применении геля с бензокаином в период кормления грудью.

 

Беби гель не оказывает неблагоприятного воздействия  на способность к вождению автотранспорта и работу с приспособлениями и механизмами.

 

Данные о побочных реакциях основываются на сведениях пострегистрационного мониторинга безопасности. Частота побочных реакций указана в соответствии со следующей классификацией:

Очень частые (>1/10), частые (>1/100, < /10), нечастные (>1/1000, < /100), редкие (>1/10000, < /1000), очень редкие (< /10000) включая изолированные случаи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ощущение жжения, покалывания, зуд, отек, сыпь, крапивница, эритема.

Со стороны крови и системы кроветворения: редко – метгемоглобинемия, сопровождающаяся респираторным дистресс-синдромом и цианозом. 

 

Передозировка крайне маловероятна для данного лекарственного средства. Может наблюдаться длительная обратимая анестезия. Не ожидается системной симптоматики ввиду очень незначительной абсорбции и небольшой дозы бензокаина в готовой форме.

 

Длительные исследования на животных по оценке канцерогенного, мутагенного потенциала, а также влияния на репродуктивную функцию, не проводились.

 

Не известны

 

2  года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре +15⁰С  - +25⁰С

Хранить в недоступном для детей месте.

Отпускают без рецепта врача.

2,5 % гель в тубе по 15,0 г.

7,5 % гель в тубе по 15,0 г.

Фармакар Инт. Ко./Джефарм, Палестина.

Палестина, Иерусалим, п/о, а/я 51621.

Представительство компании «Фармакар ПЛС» в Республике Беларусь:

г.Минск, 220020 а/я 7.