Magnagel

 

Наименование лекарственного средства: Магнагель, Magnagel

Международное непатентованное название: гидроокись алюминия / магния трисиликат

Качественный и количественный состав

1 таблетка для разжевывания Магнагель содержит:

активные ингредиенты: порошок высушенного геля гидроокиси алюминия 200 мг, магния трисиликат 300 мг;

вспомогательные вещества: манит (Е 421), сахар, цикламат натрия (Е 952), сахарин натрий (Е 954), натрия крахмалгликолят, масло мяты перечной, кремния диоксид коллоидный, тальк, стеариновая кислота.

Фармацевтическая форма

Таблетки для разжевывания

Краткая характеристика готовой лекарственной формы

Белые или почти белые круглые таблетки, допускается мраморность.

Фармакологические свойства

Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: Антациды.  Стандартные комбинации соединений алюминия и магния.

КОД АТХ: А02АD01

Магнагель представляет собой сбалансированную комбинацию двух антацидных  компонентов для приема внутрь: медленнодействующий антацид алюминия гидроксид и быстродействующий антацид – магния трисиликат. Компоненты Магнагеля нейтрализуют свободную соляную кислоту, что приводит к снижению повышенной кислотности и пептической активности желудочного сока. Магнагель не вызывает вторичной гиперсекреции. Оказывает адсорбирующее и обволакивающее действие, уменьшая влияние повреждающих факторов на слизистую оболочку, способствуя облегчению боли в верхних отделах пищеварительного тракта.  Антацидное действие проявляется сразу же после приема препарата и продолжается около 30 минут при приеме натощак и 3-4 часа при приеме после еды.

Фармакокинетические свойства

Абсорбция алюминия и магния при приеме в форме таблеток незначительна. Алюминия гидроксид в желудке медленно превращается в алюминия хлорид, в щелочной среде кишечника алюминия гидроксид реагирует с фосфатами и карбонатами с образованием нерастворимых солей, которые выводятся с калом. Незначительная часть абсорбированного в виде растворимых солей алюминия выводится с мочой. Гидроксид магния реагирует с соляной кислотой в желудочном соке с образованием хлорида магния, который оказывает осмотическое слабительное действие в тонком кишечнике. Часть абсорбированного из растворимых солей магния выводится с мочой, в виде нерастворимого карбоната магний также выводится с калом.

Клинические свойства

Показания к применению

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

- пептическая язва желудка;

- острый и хронический гиперацидный гастрит;

- эзофагит;

- грыжа пищеводного отверстия диафрагмы;

- метеоризм;

- повышенная кислотность желудочного сока;

- дискомфорт или боли в эпигастрии после погрешностей в диете.

Способ применения

Дети с 6 до 12 лет: по 1-2 таблетки 3-4 раза в день через 1-3 часа после еды.

Взрослым: по 1-4 таблетки 3-4 раза в день через 1-3 часа после еды.

Таблетки следует хорошо разжевать перед глотанием.

Противопоказания:

- гиперчувствительность к компонентам препарата;

- выраженные нарушения функции почек;

- болезнь Альцгеймера;

- острая порфирия у пациентов на гемодиализе;

- гипофосфатемия;

- первый триместр беременности;

- дети в возрасте до 6  лет.

Предостережения

У пациентов с нарушением функции почек возможно повышение плазменных концентраций алюминия и магния. Алюминий может накапливаться в костной ткани, легких и клетках нервной системы. В этих случаях длительный прием алюминий- и магний- содержащих антацидов может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубления вызванной диализом остеомаляции. При длительном приеме высоких доз на фоне нарушения функции почек возможны гипофосфатемия, гипокалиемия, гипрекальциурия, остеомаляция, остеопороз, гипермагниемия, гипералюминиемия, нефрокальциноз. Следует избегать длительного приема антацидов у пациентов с почечной недостаточностью.

Прием алюминия гидроксида может приводить к ухудшению состояния у пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе, поскольку алюминий может играть роль в нарушении обмена порфирина. Тем не менее, следует избегать назначения препарата у пациентов с запором или хронической диареей.

Длительный прием алюминия гидроксида может привести к синдрому недостаточности фосфатов в организме, в особенности у пациентов, находящихся на диете с низким содержанием фосфатов.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами

Антибиотики (тетрациклины, пенициллины, сульфаниламиды, фторхинолоны, линкозамид, рифампицин): снижение всасывания.

Бифосфонаты: снижение всасывания.

Блокаторы Н₂-гистаминовых рецепторов: нарушение всасывания.

Витамины: снижение всасывания виду образования комплекса с алюминия гидроксидом.

Глюкокортикоиды: снижение всасывания.

Дигоксин: снижение всасывания ввиду образования комплекса с алюминия гидроксидом.

НПВС (индометацин, напроксен, фенилбутазон):  нарушение всасывания.

Нейролептики (фенотиазины): нарушение всасывания.

Противогрибковые азолы: нарушение всасывания.

Противомалярийные средства (гидроксихлорохин, хлорохин):  нарушение всасывания.

Противотуберкулезные средства (этамбутол, изониазид): нарушение всасывания.

Бета-блокаторы (атенолол, метопролол, пропраноло):  нарушение всасывания.

Разделение приема взаимодействующих лекарственных средств с антацидами на 2 часа (для фторхинолонов на 4 часа) чаще всего позволяет предотвратить нежелательное взаимодействие на этапе всасывания.

Цитраты: возможно повышение плазменной концентрации алюминия, в особенности у пациентов с нарушением функции почек.

Применение  во время беременности и кормления грудью

Данные клинических испытаний о результатах применения магний- и алюминий –содержащих антацидов отсутствуют. Следует избегать применения антацидов в первом триместре беременности и соблюдать осторожность при их назначении в период лактации.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и работу с опасными приспособлениями и механизмами

Не выявлено неблагоприятного воздействия Магнагеля на  способность к вождению автотранспорта и работу с опасными приспособлениями и механизмами.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко тошнота, изменение вкусовых ощущений, диарея или запор.

Передозировка

Симптомы: поскольку препарат не подвергается существенной системной абсорбции, не ожидается выраженных неблагоприятных последствий  при однократном приеме в высокой дозе.

Лечение: Рекомендуется промывание желудка и корректировка водно-электролитного обмена в случае необходимости.

Длительный прием в больших дозах может приводить к снижению содержания фосфора в организме, что проявляется мышечной слабостью, анорексией, недомоганием. В случае, если развитие начальных симптомов данного состояния не сопровождается принятием соответствующих мер, это может приводить к развитию остеомаляции, остеопороза и камней в почках.

Тератогенность

Длительные исследования на животных по оценке кацерогенного или мутагенного потенциала алюминий- и магний- содержащих антацидов не проводились. Исследования на животных при использовании доз алюминия гидроксида до 64 раз превышающие рекомендуемые терапевтические не выявили токсических свойств препарата.  

Фармацевтические свойства

Фармацевтические несовместимости

Не известны

Срок хранения

5  года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше +25°С.

Хранить в месте, защищенном от доступа детей.

Форма отпуска

Отпускают без рецепта врача.

Форма выпуска

Таблетки для разжевывания  № 24, 96.

Упаковка

Магнагель таблетки для разжевывания № 24, 96, по 8 таблеток в блистере, по 3 или 12 блистеров помещают в картонную упаковку.

Фирма-производитель, страна

Фармакар Инт. Ко./Джефарм, Палестина.

Палестина, Иерусалим, п/о, а/я 51621.

Представительство компании «Фармакар ПЛС» в Республике Беларусь:

г.Минск, 220020 а/я 7.