Rumakar gel

Торговое название препарата: Румакар, Rhumacare.

МНН:  диклофенак.

Форма выпуска: Гель для наружного применения.

активный ингредиент:  диклофенака диэтиламмония 0,56г, эквивалентно 0,5г диклофенака натрия;

вспомогательные вещества: метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), динатрия эдетат, карбопол 940, триэтаноламин., пропиленгликоль, этиловый спирт абсолютный, мяты перечной масло, вода очищенная.

Фармакотерапевтическая группа: Нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения. Диклофенак.

КОД АТХ: М02АА15 

Фармакодинамика 

Действующим веществом Румакара является диклофенака диэтиламин – нестероидное противовоспалительное средство, обладающее выраженным противовоспалительным и обезболивающим действием.  Диклофенак является сильным ингибитором циклооксигеназы, вследствие чего подавляет образование простагландинов, участвующих в развитии боли и воспаления. Румакар гель устраняет воспаление и отек тканей, боль, способствует восстановлению функции.

Абсорбция: степень чрескожной абсорбции диклофенака при местном нанесении составляет от 1 до 12% и характеризуется существенной межиндивидуальной вариабельностью. Абсорбция зависит от количества наносимого местно препарата и места нанесения.

Распределение: Максимальная концентрация в плазме приблизительно в 100 раз ниже, чем концентрация после перорального приема такого же количества. Диклофенак характеризуется высокой степенью связывании с плазменными альбуминами (99,4%).

Биотрансформация: Биотрансформация диклофенака осуществляется частично путем конъюгации неизмененной молекулы, однако большая часть поступившего соединения подвергается однократному либо множественному гидроксилированию с образованием ряда фенольных метаболитов, большинство из которых затем превращается в глюкуроновые конъюгаты. Два из данных фенольных метаболитов являются биологически активными, однако значительно в меньшей степени, нежели диклофенак.

Метаболическое превращение диклофенака при накожном нанесении является аналогичным таковому при пероральном приеме.

Элиминация: Диклофенак и его метаболиты элиминируются преимущественно с мочой. При пероральном приеме плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин (среднее значение ± стандартное отклонение). Период полувыведения непродолжителен и составляет 1-2 часа. Период полувыведения метаболитов составляет также порядка 1-3 часов.

Фармакокинетика в особых популяциях: Не предполагается аккумуляция диклофенака у пациентов, страдающих почечной недостаточностью. У пациентов с хроническим гепатитом или некомпенсированным циррозом кинетика и метаболизм диклофенака совпадают с таковыми у пациентов, не страдающих данными заболеваниями.

 

Для локального симптоматического лечения боли и воспаления при:

-                   посттравматическом    воспалении    связок    и    сухожилий,    мышц    и    суставов

(растяжение, перегрузка, ушибы);

-                   локализованных   формах    ревматических   заболеваний    мягких    тканей,   в   т.ч.

тендовагините, синдроме "плечо-кисть", бурсите, периартрите;

-                   остеоартрозе периферических суставов и суставов позвоночника.

 

Количество применяемого препарата зависит от размера болезненной зоны. 2-4 г Румакара  геля  (размером   от  вишни  до  сливы)  достаточно  для   нанесения  на

поверхность 400-800 кв.см. Препарат наносят на кожу 3-4 раза в день и слегка втирают. Курс лечения до 2 недель.

После   нанесения   препарата   руки   необходимо   вымыть,   если   их   лечение   не

предусмотрено.

Нестероидные противовоспалительные средства должны использоваться с особой осторожностью у пожилых пациентов, склонных к развитию побочных реакций. У данных пациентов следует использовать наименьшую из доз с обеспечением адекватного клинического контроля состояния.

Применение не рекомендуется.

-                   Язва желудка.

-                   Реакции гиперчувствительности на прием диклофенака, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств в анамнезе (например, бронхоспазм, ринит, крапивница).

-                   Реакции гиперчувствительности на пропиленгликоль или иным вспомогательным веществам.

-                   Детский возраст (до 12 лет).

-                   III триместр беременности, период лактации.

-                   Нарушение целостности кожных покровов.

 

Нанесение препарата на обширную поверхность тела на протяжении длительного времени в количестве, превышающем рекомендуемую дозировку, может привести к развитию системных эффектов. Данные эффекты могут включать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, задержку жидкости, сыпь, нарушение функции почек, анафилактические реакции и, редко, желудочно-кишечное кровотечение, гепатит, нарушения кроветворения, бронхоспазм и  мультиформную эритему.

Румакар должен наноситься только на неповрежденную кожу, препарат нельзя наносить на раневые поверхности, места инфекционного поражения или места поражения эксфолиативным дерматитом. Следует предупреждать попадание геля в глаза, а также на слизистые, запрещается нанесение на слизистую полости рта.

Румакар должен применяться с большой осторожностью у пациентов с язвой желудка в анамнезе либо воспалительных заболеваниях кишечника, желудочно-кишечном кровотечении, печеночной недостаточности или геморрагическом диатезе. Циркулирующие концентрации в крови являются низкими, однако теоретически повышенный риск у некоторых пациентов не может быть исключен.

Следует избегать воздействия прямого солнечного света, включая солярий, в период проведения лечения.

Не использовать с окклюзионной повязкой. Не применять одновременно с диклофенаком в составе иных лекарственных форм или с другими нестероидными противовоспалительными средствами.

 

На сегодняшний день не было описано реакций взаимодействия при применении геля Румакар.

Контролируемые клинические исследования диклофенака геля у беременных женщин отсутствуют. Румакар не должен применяться в III триместре беременности или лактации. Применение ингибиторов синтеза простагландина в III триместре беременности особенно опасно ввиду риска возможного досрочного закрытия баталлова протока и вероятности подавления родовых схваток. Применение в первых двух триместрах беременности не рекомендуется и возможно лишь в случае, когда специалист считает данное назначении крайне необходимым.

 

Не сообщалось о возможном неблагоприятном влиянии диклофенака в форме геля для местного применения на способность к вождению автотранспорта и работу с опасными приспособлениями и механизмами.

 

Румакар гель обычно хорошо переносится. В редких случаях могут развиваться кожные аллергические реакции (экзантема, эрозия, эритема, экзема или изъязвление). Были описаны отдельные случаи развития реакций фоточувствительности при местном применении препаратов диклофенака.

Описаны случаи развития системных реакций: генерализованная кожная сыпь; аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастические реакции).

Хотя системная абсорбция диклофенака при нанесении его кожу в форме геля крайне низкая по сравнению с приемом пероральных форм диклофенака, возможность развития системных эффектов не может быть исключена.

Сообщалось о редких случаях развития астмы при использовании местных препаратов НПВС.

В связи с низкой системной абсорбцией наружных форм диклофенака риск передозировки чрезвычайно мал.

3  года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше +25°С.

Отпускают без рецепта врача.

 

Румакар гель 1% для наружного применения 50,0г.

Румакар гель 1% для наружного применения 50,0г упакован в алюминиевую тубу и с инструкцией для пациента в картонную пачку.

Фармакар Инт Ко/ Фармакар ПЛС, Палестина.

Палестина, Иерусалим, п/о, а/я 51621.

Представительство компании «Фармакар ПЛС» в Республике Беларусь:

г.Минск, 220020 а/я 7.